Recolección y preparación de muestras
El D-dímero de prueba rápida en casete (sangre entera/ plasma) puede realizarse con sangre entera (de punción venosa o punción de dedos) o plasma.
Para recoger muestras de sangre entera de Fingerstick:
Lavar las manos del paciente con agua tibia y jabón o limpiarlas con un hisopo con alcohol.
Masajear la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
Perfora la piel con una lanza estéril y limpia la primera señal de sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma del dedo para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
Añadir la muestra de sangre entera de Fingerstick al ensayo mediante un tubo capilar:
Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se llene a aproximadamente 25 uL. Evite las burbujas de aire.
Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar y, a continuación, apriete el bulbo para dispensar toda la sangre al área de la muestra del cassette de ensayo.
Para recoger sangre entera de la punción venosa:
Se recogerá sangre de la punción venosa con el tubo de anticoagulantes (EDTA, heparina, citrato y oxalato) y se utilizará directamente para el análisis.
Separar el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
Los ensayos deben realizarse inmediatamente después de la recogida de las muestras y no dejarlas a temperatura ambiente durante períodos prolongados.Las muestras de plasma se pueden almacenar a 2-8°C hasta medio día., para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20°C. La sangre entera recogida por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se va a realizar dentro de la mitad del día de la recogida.No congele muestras de sangre enteraLa sangre entera recolectada por el dedo debe ser examinada inmediatamente.
Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse por completo y mezclarse bien antes del ensayo. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.
Si se van a enviar especímenes, éstos deben empacarse de conformidad con la normativa local relativa al transporte de agentes etiológicos.
INSTRUCCIÓN para el uso
Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra, el amortiguador y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C).
1. Código QR exacto de la tarjeta de código QR para información específica de la prueba. Utilice solo la tarjeta de código QR proporcionada dentro de los kits de prueba.
2Retire la caja de ensayo de la caja de ensayo. Se debe utilizar en el bolso sellado y en el plazo de una hora.
3Coloque el cassette en una superficie limpia y plana.
Para la muestra de plasma:
Mantenga el gotero en posición vertical y transfiera 1 gota de plasma (aproximadamente 25 uL) al Se tomará la muestra bien, se añadirán 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 uL) y se pondrá en marcha el temporizador.
Para la punción venosa de sangre entera:
Mantenga el gotero en posición vertical y transfiera 1 gota de sangre entera (aproximadamente 25uL) a la la muestra, añadir 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 L) y encender el temporizador.
Para la muestra de sangre entera de Fingerstick:
Para utilizar un tubo capilar: llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 25 I.U. de se coloca con el dedo una muestra de sangre entera en el muestreo de la caja de ensayo, y luego se añade 2 Cuando el paciente comience a tomar el medicamento, debe utilizarse una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 80 litros) y poner en marcha el temporizador.
4. Espere a que aparezca la línea de color. El resultado debe leerse con el lector LF
en 10 minutos.
5No interprete visualmente los resultados de las pruebas.
6. Para la instalación del lector LF, las instrucciones de arranque y completa se refieren a laManual del usuario del lector de LF. El operador debe consultar el manual del usuario del lector de LF Manual previo al uso y familiarizarse con los procesos y procedimientos de control de calidad.
Nota: Se recomienda no utilizar el tampón más de 6 meses después de abrir el vial.
Control de calidad
En el ensayo se incluye un control procedimental. Una línea de color que aparece en la región de la línea de control ((C) se considera un control procedimental interno.el uso adecuado de la membrana y la técnica procedimental correcta,.
Las normas de control no se suministran con este kit; sin embargo,se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento del ensayo..
Características de rendimiento
Sensibilidad y especificidad
421 muestras clínicas con un estado conocido de D-dimero por encima o por debajo del valor límite de 500 ng/ ml recolectadas en hospitales locales fueron analizadas con D-dimero en casete de prueba rápida (sangre completa/ plasma) en casa.Los resultados indicaron que la sensibilidad relativa fue de.2%, la especificidad relativa fue del 94,0% y la precisión general fue del 96,4% en comparación con la ITM.
