Prueba rápida del anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 (sangre entera/suero/plasma), immunoensayo cromatográfico rápido
Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
| Características de producto |
Parámetros |
| Principio |
Immunoensayo cromatográfico |
| Formato |
Casete |
| Espécimen |
WB/S/P |
| Certificado |
CE |
| Lectura de tiempo |
10 minutos |
| Paquete |
25T |
| Temperatura de almacenamiento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 años |
USO PREVISTO
La prueba rápida del anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido previsto para la detección cualitativa de anticuerpos de la neutralización contra SARS-CoV-2 que bloqueen la interacción entre el ámbito del atascamiento del receptor de la glicoproteína viral del punto (RBD) con el receptor ACE2 de la superficie de la célula en sangre entera humana, suero o plasma. Se piensa para el uso como ayuda en la identificación de individuos con una inmunorespuesta adaptante a SARS-CoV-2.
Los resultados están para la detección de anticuerpos de la neutralización SARS-CoV-2. Los resultados positivos indican la presencia de anticuerpos de la neutralización a SARS-CoV-2.
RESUMEN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
Todos los coronaviruses comparten semejanzas en la organización y la expresión de su genoma, en la cual 16 proteínas nonstructural (nsp1 con nsp16), codificadas por el marco de lectura abierto (ORF) 1a/b en el 5' extremo, son seguidas por el punto estructural de las proteínas (s), el sobre (e), la membrana (m), y el nucleocapsid (n), que son codificados por el otro ORFs en el 3' end.1 la entrada de los aumentos del virus a la célula huesped a través del atascamiento del ámbito receptor-obligatorio de la proteína de S (RBD) al receptor de la enzima angiotensina-que convierte 2 (ACE2) en las células de blanco, particularmente las células epiteliales respiratorias del anfitrión. Sobre la infección con SARS-CoV-2, el anfitrión monta generalmente una inmunorespuesta contra el virus produciendo diversos tipos de anticuerpos en la sangre.
Un subconjunto de estos anticuerpos, que reducen contagiosidad viral atando a los epitopos superficiales de partículas virales y de tal modo bloqueando la entrada del virus a una célula infectada, se define como anticuerpos de neutralización (agarra).
PRINCIPIO
Esta prueba contiene dos componentes claves: el fragmento recombinante de SARS-CoV-2 RBD, etiquetado por el oro coloidal, como trazalíneas; y la proteína de receptor humana ACE2 (hACE2), cubierta con la membrana del nitrato de celulosa. Cuando los especímenes se añaden al cojín de la muestra, los anticuerpos de neutralización, si presente en el espécimen, atarán al RBD etiquetaron el oro coloidal y bloquearán la interacción de la proteína-proteína entre RBD y hACE2. El RBD desatado etiquetó el oro coloidal así como cualquier RBD etiquetó el oro coloidal limitado al anticuerpo de no-neutralización será capturado en la línea de la prueba. La línea de control actúa como control de calidad procesal.
REACTIVO
La prueba contiene el fragmento recombinante de SARS-CoV-2 RBD cubrió partículas como un reactivo de la detección y proteína de receptor humana ACE2 cubiertos con la membrana del nitrato de celulosa como reactivo de la captura.
PRECAUCIONES
1. Este parte movible de paquete debe ser leído totalmente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte movible de paquete puede rendir resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de la fecha de caducidad.
3. No coma, no beba ni fume en el área donde se manejan los especímenes o los equipos.
4. No utilice la prueba si se daña la bolsa.
5. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en la colección, la dirección, el almacenamiento y la disposición de muestras pacientes y la disposición del contenido usado del equipo.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7. Manos del lavado a fondo después de probar.
8. Asegúrese por favor de que las cantidades apropiadas de muestras estén utilizadas para probar. Demasiado o demasiado poco puede llevar a la desviación de resultados.
9. La prueba usada se debe desechar según regulaciones locales.
10.Humidity y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Tienda como empaquetado en la bolsa sellada en la temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso. NO CONGELE. No utilice más allá de la fecha de caducidad.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen, el almacenador intermediario y/o los controles equilibren a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Saque la prueba de la bolsa de la hoja y utilícela cuanto antes. Los mejores resultados serán obtenidos si el análisis se realiza en el plazo de una hora.
2. Ponga la prueba en una superficie plana y limpia.
Para el espécimen del suero o del plasma:
•Utilice un dropper: Sostenga el dropper verticalmente y transfiera 2 descensos del suero o del plasma
(aproximadamente 50uL) al espécimen bien (s). Comience el contador de tiempo.
•Utilice una pipeta: Transferencia 50uL del suero o del plasma a los pozos del espécimen, después
comience el contador de tiempo.
Para el espécimen de la sangre entera:
•Utilice un dropper: Sostenga el dropper verticalmente y transfiera 3 gotas de la sangre entera
(aproximadamente 75uL) al espécimen bien (s). Entonces añada 1 descenso del almacenador intermediario
(aproximadamente 40uL) y comenzar el contador de tiempo.
•Utilice una pipeta: La transferencia 75uL de la sangre entera a los pozos del espécimen, después añade 1
descenso del almacenador intermediario (aproximadamente 40uL) y comenzar el contador de tiempo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Resultados leídos en 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
(Refiera por favor al ejemplo antedicho)
POSITIVO: Una línea coloreada aparece en la región de control (c) o dos líneas coloreadas aparecen, intensidad del color de la región de la prueba (t) son más débiles que línea en la región de control (c). El resultado positivo indica la detección de anticuerpos de la neutralización contra SARS-CoV-2 en la muestra.
NEGATIVA: Dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada en la región de la prueba (t). La intensidad del color de la región de la prueba (t) es igual o más fuerte que a la región de control (c).
El resultado negativo indica que el anticuerpo de la neutralización contra SARS-CoV-2 no estaba en la muestra.
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El espécimen escaso o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
LIMITACIONES
1. El método de prueba y la interpretación del resultado de la prueba deben ser seguidos de cerca al probar para la presencia de anticuerpos de la neutralización contra SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero, o plasma. Para el funcionamiento óptimo de la prueba, la colección apropiada de la muestra es crítica. El fracaso para seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.
2. El funcionamiento de la prueba rápida del anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 (sangre entera/suero/plasma) fue evaluado usando los procedimientos proporcionados en este parte movible del producto solamente. Las modificaciones a estos procedimientos pueden alterar el funcionamiento de la prueba.
3. La prueba rápida del anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 (sangre entera/suero/plasma) está para el uso de diagnóstico in vitro solamente. Esta prueba se debe utilizar para la detección de anticuerpos de la neutralización contra SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero, o especímenes del plasma. Ni el valor cuantitativo ni el coeficiente de incremento en la concentración de anticuerpos de la neutralización contra SARS-CoV-2 se puede determinar por esta prueba cualitativa.
4. El nivel del hematócrito de la sangre entera puede afectar a los resultados de la prueba. El nivel del hematócrito necesita estar entre el 25% y el 65% para los resultados exactos.
5. La prueba mostrará resultados negativos bajo condiciones siguientes: El título de los anticuerpos nuevos del coronavirus en la muestra es más bajo que el límite de detección mínimo de la prueba, o el anticuerpo de la neutralización contra SARS-CoV-2 no ha aparecido a la hora de la colección de la muestra.
6. Los resultados de pacientes immunosuppressed se deben interpretar con cautela.
Información de la orden
| Gato. No. |
Producto |
Espécimen |
Paquete |
| ICN-402 |
Prueba rápida del anticuerpo de la neutralización SARS-CoV-2 |
WB/S/P |
25T |
