¿Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma), membrana? immunoensayo basado
Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-CoV-2 en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
| Principio |
Immunoensayo cromatográfico |
| Formato |
Casete |
| Espécimen |
WB/S/P |
| Certificado |
CE |
| Lectura de tiempo |
10 minutos |
| Paquete |
25T/40T |
| Temperatura de almacenamiento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 años |
USO PREVISTO
La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero o espécimen del plasma de los pacientes sospechosos de la infección COVID-19 por un proveedor de asistencia sanitaria. La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM es una ayuda en la diagnosis de pacientes con SARS-CoV-2 sospechoso
infección conjuntamente con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio. Los resultados de la prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM no se deben utilizar como la única base para la diagnosis.
Los resultados están para la detección de los anticuerpos SARS-CoV-2. Los anticuerpos de IgM a SARS-CoV-2 son generalmente perceptibles en sangre varios días después de la infección inicial, aunque los niveles a lo largo de la infección no se caractericen bien. Los anticuerpos de IgG a SARS-CoV-2 se convierten en infección más adelante de siguiente perceptible.
Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para las decisiones de la dirección pacientes. Los anticuerpos de IgM no se pueden detectar en los primeros días de infección; la sensibilidad de la prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM temprano después de que la infección sea desconocida.
Los resultados de falso positivo para los anticuerpos de IgM y de IgG pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de los anticuerpos preexistentes o de otras causas posibles.
RESUMEN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a
14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
PRINCIPIO
La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o espécimen del plasma. Esta prueba consiste en dos componentes, un componente de IgG y un componente de IgM. En el componente de IgG, IgG anti-humano está cubierto en la línea región de la prueba de IgG. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas antígeno-revestidas SARS-CoV-2 en la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar y reacciona con el IgG anti-humano en la línea región de la prueba de IgG, si el espécimen contiene los anticuerpos de IgG a SARS-CoV-2. Una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG como resultado de esto. Semejantemente, IgM anti-humano está cubierto en la línea región y si el espécimen contiene los anticuerpos de IgM a SARS-CoV-2, el conjugación-espécimen de la prueba de IgM que el complejo reacciona con IgM anti-humano. Una línea coloreada aparece en la línea región de la prueba de IgM como consecuencia.
Por lo tanto, si el espécimen contiene los anticuerpos de SARS-CoV-2 IgG, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG. Si el espécimen contiene los anticuerpos de SARS-CoV-2 IgM, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgM. Si el espécimen no contiene los anticuerpos SARS-CoV-2, ninguna línea coloreada aparecerá en cualquiera de la línea regiones de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.
REACTIVO
La prueba contiene IgM anti-humano y a IgG anti-humano como el reactivo de la captura, antígeno SARS-CoV-2 como el reactivo de la detección. Un anti-ratón IgG de la cabra se emplea en la línea de control sistema.
PRECAUCIONES
1. Este parte movible de paquete debe ser leído totalmente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte movible puede rendir resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3. No coma, no beba ni fume en el área donde se manejan los especímenes o los equipos.
4. No utilice la prueba si se daña el paquete.
5. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7. Asegúrese por favor de que una cantidad apropiada de muestras esté utilizada para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a la desviación de resultados.
8. La prueba usada se debe desechar según regulaciones locales.
9. La humedad y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Tienda como empaquetado en la bolsa sellada en la temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es estable a través de la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso. NO CONGELE. No utilice más allá de la fecha de caducidad.
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) se puede realizar usando sangre entera (de venipuncture o de fingerstick), el suero o el plasma.
Para recoger especímenes de la sangre entera de Fingerstick:
Lave la mano del paciente con el jabón y agua caliente o limpie con un cojín del alcohol. Permita secarse.
Dé masajes a la mano sin el tacto del sitio de la puntura frotando abajo de la mano hacia la yema del dedo del centro o del dedo anular.
Pinche la piel con una lanceta. Limpie lejos la primera muestra de la sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma al finger para formar una gota de la sangre redondeada sobre el sitio de la puntura.
Añada el espécimen de la sangre entera de Fingerstick a la prueba usando un tubo capilar: Toque el extremo del tubo capilar a la sangre hasta llenado a aproximadamente 20uL. Evite las burbujas de aire.
Suero o plasma separado de la sangre cuanto antes para evitar la hemólisis. Utilice solamente los especímenes no--hemolyzed claros.
La prueba debe ser realizada inmediatamente después que se han recogido los especímenes. No deje los especímenes en la temperatura ambiente por períodos prolongados. Los especímenes del suero y del plasma se pueden almacenar en 2-8°C por hasta 7 días, para el almacenamiento de larga duración, los especímenes del suero/del plasma se deben guardar debajo de -20°C. que la sangre entera recogida por venipuncture se debe almacenar en 2-8°C si se va la prueba a ser corrida en el plazo de 2 días de colección. No congele los especímenes de la sangre entera. La sangre entera recogida por el fingerstick se debe probar inmediatamente.
Traiga los especímenes a la temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
Si se van los especímenes a ser enviados, deben ser embalados de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
El EDTA K2, el sodio de la heparina, el sodio del citrato y el oxalato del potasio se pueden utilizar como el anticoagulante para recoger el espécimen.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen, el almacenador intermediario y/o los controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Quite el casete de la prueba de la bolsa de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
2. Coloque el casete en una superficie limpia y llana.
Para el espécimen del suero o del plasma:
La UL de la transferencia 10 del espécimen a los pozos del espécimen con una pipeta o un dropper, después añade 2
descensos del almacenador intermediario (UL aproximadamente 80) para proteger el pozo (b), y para comenzar el contador de tiempo.
Para el espécimen de la sangre entera de Venipuncture o de Fingerstick:
La transferencia 20uL del espécimen a los pozos del espécimen con una pipeta o un dropper, entonces añade 2 descensos del almacenador intermediario (UL aproximadamente 80) al pozo del almacenador intermediario (b), y comenzar el contador de tiempo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Resultados leídos en 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: Se sugiere para no utilizar el almacenador intermediario, más allá de 6 meses después de abrir el frasco.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO de IgG: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de G.
POSITIVO de IgM: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de M.
POSITIVO de IgG y de IgM: * tres líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y dos líneas de la prueba deben estar en la línea región de G y la línea región de M.
*NOTE: La intensidad del color en la línea regiones de la prueba (G/M) puede variar dependiendo de la concentración de SARS-CoV-2
los anticuerpos presentan en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea región de la prueba (G/M) se debe considerar positivo.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c). Ninguna línea aparece en la región de G y la región de IgM.
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local
