casete rápido de la prueba de 2019-nCoV IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma), prueba rápida del anticuerpo Covid19
Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a 2019-nCoV en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
| Principio |
Immunoensayo cromatográfico |
| Formato |
Casete |
| Espécimen |
WB/S/P |
| Certificado |
CE |
| Lectura de tiempo |
10 minutos |
| Paquete |
25T/40T |
| Temperatura de almacenamiento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 años |
USO PREVISTO
El casete rápido de la prueba de 2019-nCoV IgG/IgM es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a 2019-nCoV en sangre entera humana, suero o espécimen del plasma.
RESUMEN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
PRINCIPIO
¿El casete rápido de la prueba de 2019-nCoV IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es una membrana cualitativa? immunoensayo basado para la detección de anticuerpos de IgG y de IgM a 2019-nCoV en sangre entera, suero o espécimen del plasma. Esta prueba consiste en dos componentes, un componente de IgG y un componente de IgM. En el componente de IgG, IgG anti-humano está cubierto en la línea región de la prueba de IgG. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas antígeno-revestidas 2019-nCoV en el casete de la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar y reacciona con el IgG anti-humano en línea de la prueba de IgG
región, si el espécimen contiene los anticuerpos de IgG a 2019-nCoV. Una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG como resultado de esto. Semejantemente, IgM anti-humano está cubierto en la línea región y si el espécimen contiene los anticuerpos de IgM a 2019-nCoV, el conjugación-espécimen de la prueba de IgM que el complejo reacciona con IgM anti-humano. Una línea coloreada aparece en la línea región de la prueba de IgM como consecuencia.
Por lo tanto, si el espécimen contiene los anticuerpos de 2019-nCoV IgG, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG. Si el espécimen contiene los anticuerpos de 2019-nCoV IgM, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgM. Si el espécimen no contiene los anticuerpos 2019-nCoV, ninguna línea coloreada aparecerá en cualquiera de la línea regiones de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.
REACTIVO
La prueba contiene IgM anti-humano y a IgG anti-humano como el reactivo de la captura, antígeno 2019-nCoV como el reactivo de la detección. Un anti-ratón IgG de la cabra se emplea en la línea de control sistema.
PRECAUCIONES
1. Este parte movible de paquete debe ser leído totalmente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte movible puede rendir resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3. No coma, no beba ni fume en el área donde se manejan los especímenes o los equipos.
4. No utilice la prueba si se daña la bolsa.
5. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7. Asegúrese por favor de que una cantidad apropiada de muestras esté utilizada para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a la desviación de resultados.
8. La prueba usada se debe desechar según regulaciones locales.
9. La humedad y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
• El casete rápido de la prueba de 2019-nCoV IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) se puede realizar usando sangre entera (de venipuncture o de fingerstick), el suero o el plasma.
• Para recoger especímenes de la sangre entera de Fingerstick:
• Lave la mano del paciente con el jabón y agua caliente o limpie con un cojín del alcohol. Permita secarse.
• Dé masajes a la mano sin el tacto del sitio de la puntura frotando abajo de la mano hacia la yema del dedo del centro o del dedo anular.
• Pinche la piel con una lanceta. Limpie lejos la primera muestra de la sangre.
• Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma al finger para formar una gota de la sangre redondeada sobre el sitio de la puntura.
• Añada el espécimen de la sangre entera de Fingerstick a la prueba usando un tubo capilar:
• Toque el extremo del tubo capilar a la sangre hasta llenado a aproximadamente 20µL. Evite las burbujas de aire.
• Suero o plasma separado de la sangre cuanto antes para evitar la hemólisis. Utilice solamente los especímenes no--hemolyzed claros.
• La prueba debe ser realizada inmediatamente después que se han recogido los especímenes. No deje los especímenes en la temperatura ambiente por períodos prolongados. Los especímenes del suero y del plasma se pueden almacenar en 2-8°C por hasta 7 días, para el almacenamiento de larga duración, los especímenes del suero/del plasma se deben guardar debajo de -20°C. que la sangre entera recogida por venipuncture se debe almacenar en 2-8°C si se va la prueba a ser corrida en el plazo de 2 días de colección. No congele los especímenes de la sangre entera. La sangre entera recogida por el fingerstick se debe probar inmediatamente.
• Traiga los especímenes a la temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
• Si se van los especímenes a ser enviados, deben ser embalados de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
• El EDTA K2, el sodio de la heparina, el sodio del citrato y el oxalato del potasio se pueden utilizar como el anticoagulante para recoger el espécimen.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen, el almacenador intermediario y/o los controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Quite el casete de la prueba de la bolsa de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
2. Coloque el casete en una superficie limpia y llana.
Para el espécimen del suero o del plasma:
• Para utilizar un dropper: Sostenga el dropper verticalmente, dibuje el espécimen a la línea del terraplén (µL aproximadamente 10), y transferir el espécimen al pozo del espécimen (s), entonces añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80), y comenzar el contador de tiempo.
• Para utilizar una pipeta: Para transferir el µL 10 del espécimen a los pozos del espécimen, entonces añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80), y comenzar el contador de tiempo
Para el espécimen de la sangre entera de Venipuncture:
• Para utilizar un dropper: Sostenga el dropper verticalmente, dibuje el espécimen cerca de 1 cm sobre el descenso completo de la línea y de la transferencia 1 del terraplén (aproximadamente 20μL) del espécimen a los pozos de la muestra. Después añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80) y comience el contador de tiempo.
• Para utilizar una pipeta: Para transferir el µL 20 de la sangre entera a los pozos del espécimen, entonces añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80), y comenzar el contador de tiempo
Para el espécimen de la sangre entera de Fingerstick:
• Para utilizar un dropper: Sostenga el dropper verticalmente, dibuje el espécimen cerca de 1 cm sobre el descenso completo de la línea y de la transferencia 1 del terraplén (aproximadamente 20μL) del espécimen a los pozos de la muestra. Después añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80) y comience el contador de tiempo.
• Para utilizar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y la transferencia aproximadamente 20µL del espécimen de la sangre entera del fingerstick al espécimen bien (s) de casete de la prueba, después añada 2 descensos del almacenador intermediario (µL aproximadamente 80) y comenzar el contador de tiempo. Vea el ejemplo abajo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Resultados leídos en 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: Se sugiere para no utilizar el almacenador intermediario más allá de 6 meses después de abrir el frasco.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO de IgG: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de IgG.
POSITIVO de IgM: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de IgM.
POSITIVO de IgG y de IgM: * tres líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y dos líneas de la prueba deben estar en la línea región de IgG y la línea región de IgM.
*NOTE: La intensidad del color en la línea regiones de la prueba puede variar dependiendo de la concentración de 2019 - los anticuerpos del nCoV presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea región de la prueba se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c). Ninguna línea aparece en la región de IgG y la región de IgM.
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Los controles procesales internos se incluyen en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la región de control (c) es un control procesal interno. Confirma el suficiente volumen del espécimen y la técnica procesal correcta.
Los estándares del control no se suministran este equipo; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos estén probados como buena práctica de laboratorio de confirmar el método de prueba y de verificar funcionamiento apropiado de la prueba.
Información de la orden
| Gato. No. |
Producto |
Espécimen |
Paquete |
| ICOV-402 |
Prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM (alta sensibilidad) |
WB/S/P |
40 T |
| INCP-402 |
casete rápido de la prueba de 2019-nCoV IgG/IgM |
WB/S/P |
25 T |
