Prueba rápida combinada de COVID-19 y de M.pneumoniae IgG/IgM, sangre entera/suero/plasma
| Principio |
Immunoensayo cromatográfico |
| Formato |
Casete |
| Espécimen |
WB/S/P |
| Certificado |
CE |
| Lectura de tiempo |
10 minutos |
| Paquete |
25 T |
| Temperatura de almacenamiento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 años |
Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-COV-2 y pneumoniae del micoplasma en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
USO PREVISTO
La prueba rápida combinada de COVID-19 y de M.pneumoniae IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-COV-2 y los pneumoniae del micoplasma en sangre entera humana, suero o espécimen del plasma.
La prueba rápida combinada de COVID-19 y de M.pneumoniae IgG/IgM está para único para uso profesional y se piensa ser utilizada como ayuda en la diagnosis de pacientes con la infección sospechosa de SARS-CoV-2/M.pneumoniae conjuntamente con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio. El producto es pensado para el uso por los personales entrenados del laboratorio.
La prueba proporciona resultados del examen preliminar. Los resultados negativos no impedirán la infección de SARS-COV-2/M.pneumoniae y no pueden ser utilizados como la única base para el tratamiento o la otra decisión de la dirección.
Los resultados de falso positivo para los anticuerpos de IgM y de IgG pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de los anticuerpos preexistentes o de otras causas posibles.
RESUMEN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
Los pneumoniae del micoplasma son el agente causativo de las enfermedades infecciosas de las vías respiratorias y de la complicación de otros sistemas. Habrá un síntoma con dolor de cabeza, fiebre, tos seca, y el dolor muscular. La gente de todos los grupos de la misma edad puede ser infectada mientras que la juventud, de mediana edad y los niños bajo 4 años tienen un índice de infección más alto. el 30% de la población infectada pueden tener una infección entera del pulmón.
PRINCIPIO
La prueba rápida combinada de los pneumoniae IgG/IgM de COVID-19 y del micoplasma (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-COV-2 y los pneumoniae del micoplasma en sangre entera, suero o espécimen del plasma. COVID-19 y la prueba de los pneumoniae del micoplasma consiste en dos componentes, un componente de IgG y un componente de IgM. En el componente de IgG, IgG anti-humano está cubierto en la línea región de la prueba de IgG. Durante la prueba, el espécimen reacciona con SARS-COV-2 o las partículas antígeno-revestidas de los pneumoniae del micoplasma en la prueba.
La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar y reacciona con el IgG anti-humano en la línea región de la prueba de IgG, si el espécimen contiene los anticuerpos de IgG a SARS-COV-2 o a los pneumoniae del micoplasma. Una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG como resultado de esto. Semejantemente, IgM anti-humano está cubierto en la línea región y si el espécimen contiene los anticuerpos de IgM a SARS-COV-2 o a los pneumoniae del micoplasma, el conjugación-espécimen de la prueba de IgM que el complejo reacciona con IgM anti-humano. Una línea coloreada aparece en la línea región de la prueba de IgM como consecuencia.
Si el espécimen no contiene los anticuerpos SARS-COV-2 o los pneumoniae del micoplasma, ninguna línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de COVID-19 o de pneumoniae del micoplasma, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.
REACTIVO
La prueba contiene IgM anti-humano y a IgG anti-humano como el reactivo de la captura, el SARS-COV-2 y el antígeno de los pneumoniae del micoplasma como el reactivo de la detección. Un anti-ratón IgG de la cabra se emplea en la línea de control sistema.
PRECAUCIONES
el parte movible de paquete 1.This debe ser leído totalmente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte movible puede rendir resultados de la prueba inexactos.
uso de diagnóstico in vitro profesional 2.For solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3.Do no comer, beben o fuman en el área donde se manejan los especímenes o los equipos.
4.Do no utilizar la prueba si se daña el paquete.
5.Handle todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes.
ropa protectora 6.Wear tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7.Please se aseguran de que una cantidad apropiada de muestras esté utilizada para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a la desviación de resultados.
8.The utilizó la prueba se debe desechar según regulaciones locales.
9.Humidity y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen, el almacenador intermediario y/o los controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1.Remove la prueba de la bolsa de la hoja y utilizarla en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
2.Place la prueba en una superficie limpia y llana.
Para el espécimen del suero o del plasma:
La transferencia 10μL del suero o del plasma a cada uno del espécimen bien (s) con un dropper o una pipeta, entonces añade 2 descensos del almacenador intermediario (UL aproximadamente 80), y comienza el contador de tiempo.
Para el espécimen de la sangre entera:
La transferencia 20μL de la sangre entera a cada uno de los pozos de la muestra con un dropper o una pipeta, entonces añade 2 descensos del almacenador intermediario (UL aproximadamente 80), y comienza el contador de tiempo.
3.Wait para que las líneas coloreadas aparezcan. Resultados leídos en 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: Se sugiere para no utilizar el almacenador intermediario, más allá de 6 meses después de abrir el frasco.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO de IgG: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de IgG.
POSITIVO de IgM: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y otra línea debe estar en la línea región de IgM.
POSITIVO de IgG y de IgM: * tres líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe aparecer siempre en la línea de control región (c) y dos líneas de la prueba deben estar en la línea región de IgG y la línea región de IgM.
*NOTE: La intensidad del color en la línea regiones de la prueba puede variar dependiendo de la concentración de SARS-COV-2 o de anticuerpos de los pneumoniae del micoplasma presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea región de la prueba se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c). Ninguna línea aparece en la región de IgG y la región de IgM.
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
La prueba rápida combinada de los pneumoniae IgG/IgM de COVID-19 y del micoplasma (sangre entera/suero/plasma) se puede realizar usando sangre entera (de venipuncture o de fingerstick), el suero o el plasma.
Para recoger especímenes de la sangre entera de Fingerstick:
Lave la mano del paciente con el jabón y agua caliente o limpie con un cojín del alcohol. Permita secarse.
Dé masajes a la mano sin el tacto del sitio de la puntura frotando abajo de la mano hacia la yema del dedo del centro o del dedo anular.
Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie lejos la primera muestra de la sangre.
Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma al finger para formar una gota de la sangre redondeada sobre el sitio de la puntura.
Añada el espécimen de la sangre entera de Fingerstick a la prueba usando un tubo capilar:
Toque el extremo del tubo capilar a la sangre hasta llenado aproximadamente 20 al L. Evite las burbujas de aire.
Suero o plasma separado de la sangre cuanto antes para evitar la hemólisis. Utilice solamente los especímenes no--hemolyzed claros.
La prueba debe ser realizada inmediatamente después que se han recogido los especímenes. No deje los especímenes en la temperatura ambiente por períodos prolongados.
Los especímenes del suero y del plasma se pueden almacenar en 2-8°C por hasta 7 días, para el almacenamiento de larga duración, los especímenes del suero/del plasma se deben guardar debajo de -20°C. que la sangre entera recogida por venipuncture se debe almacenar en 2-8°C si se va la prueba a ser corrida en el plazo de 2 días de colección. No congele los especímenes de la sangre entera.
La sangre entera recogida por el fingerstick se debe probar inmediatamente.
Traiga los especímenes a la temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
Si se van los especímenes a ser enviados, deben ser embalados de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos. El EDTA K2, el sodio de la heparina, el sodio del citrato y el oxalato del potasio se pueden utilizar como el anticoagulante para recoger el espécimen.
Información de la orden
| Gato. No. |
Producto |
Espécimen |
Paquete |
| INMC-425 |
Prueba rápida combinada de COVID-19 y de M.pneumoniae IgG/IgM |
WB/S/P |
25 T |
| INMCG-425 |
Prueba rápida combinada de COVID-19 y de M.pneumoniae IgG |
WB/S/P |
25 T |
