1. Este parte movible de paquete debe ser leído totalmente antes de realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte movible de paquete puede rendir resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilice después de fecha de caducidad.
3. No coma, no beba ni fume en el área donde se manejan los especímenes o los equipos.
4. No utilice la prueba si se daña la bolsa.
5. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todas partes en la colección, la dirección, el almacenamiento, y la disposición de muestras pacientes y del contenido usado del equipo.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7. Manos del lavado a fondo después de dirigir.
8. Asegúrese por favor de que una cantidad apropiada de muestras esté utilizada para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra puede llevar a la desviación de resultados.
9. Las esponjas estéril para la colección de espécimen nasofaríngeo y de espécimen nasal son diferentes, no mezclan usar de los dos tipos de muestrear las esponjas.
los medios del transporte 10.Viral (VTM) pueden afectar al resultado de la prueba; los especímenes extraídos para las pruebas de la polimerización en cadena no se pueden utilizar para la prueba.
11.The utilizó la prueba se debe desechar según regulaciones locales.
12.Humidity y la temperatura pueden afectar al contrario a resultados.
COLECCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE ESPÉCIMEN
Colección de espécimen nasofaríngea de la esponja
1. Inserte una esponja estéril en la ventana de la nariz del paciente, alcanzando la superficie del nasopharynx posterior.
2. Esponja sobre la superficie del nasopharynx posterior.
3. Retire la esponja estéril de la cavidad nasal.
Colección de espécimen nasal de la esponja
1. Inserte una esponja estéril menos de una pulgada (cerca de 2 cm) en una ventana de la nariz (hasta que la resistencia se resuelve en los turbinates).
2. Gire la esponja 5-10 veces contra la pared nasal. Usando la misma esponja repita el procedimiento de la colección con la segunda ventana de la nariz.
3. Retire la esponja estéril, evite exceso del volumen y la descarga nasal alto-viscosa.
Precaución:
Si el palillo de la esponja se rompe durante la colección de espécimen, colección de espécimen de la repetición con una nueva esponja.
Transporte y almacenamiento del espécimen
Los especímenes se deben probar cuanto antes después de la colección. Si las esponjas no se procesan inmediatamente, es recomendó altamente la muestra de la esponja se coloca en un tubo plástico seco, estéril, y firmemente sellado para el almacenamiento. El espécimen de la esponja en condiciones secas y estéril es estable por hasta 24 horas en 2-8°C.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen extraído y/o los controles equilibren a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Quite el casete de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
2. Invierta el tubo de la extracción del espécimen y añada 3 descensos del espécimen extraído (approx.75-100μl) a los pozos del espécimen y entonces comenzar el contador de tiempo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
POSITIVO: * dos líneas coloreadas distintas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada debe estar en la región de la prueba (t). El resultado positivo en la región de la prueba indica la detección de los antígenos SARS-CoV-2 en la muestra.
*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t) variará basado en la cantidad de presente del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra. Tan cualquier sombra del color en la región de la prueba (t) se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la región de control (c). Ninguna línea coloreada evidente aparece en la línea de la prueba región (t).
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
RESUMEN
La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (esponja) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid en espécimen de la esponja de individuos con la infección sospechosa SARS-CoV-2 conjuntamente con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio.
Los resultados están para la detección de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antígeno es generalmente perceptible en especímenes respiratorios superiores durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad.
Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes. Los resultados negativos se deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular, en caso de necesidad para la gestión paciente. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19.
