Casete rápido de la prueba de la enfermedad infecciosa del antígeno COVID-19, espécimen flúido oral
La prueba rápida del antígeno COVID-19 es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 presentes en líquido oral humano. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
| Características de producto |
Parámetros |
| Principio |
Immunoensayo cromatográfico |
| Formato |
Casete |
| Espécimen |
Esponja flúida/nasofaríngea oral/esponja nasal |
| Certificado |
CE |
| Lectura de tiempo |
15 minutos |
| Paquete |
20 T |
| Temperatura de almacenamiento |
2-30°C |
| Vida útil |
2 años |
USO PREVISTO
La prueba rápida del antígeno COVID-19 (líquido oral) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en especímenes flúidos orales de individuos con la infección sospechosa SARS-CoV-2 conjuntamente con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio. Los resultados están para la detección de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2.
Un antígeno es generalmente perceptible en especímenes respiratorios superiores durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad. Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes. Los resultados negativos se deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular, en caso de necesidad para la gestión paciente. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19.
PRINCIPIO
La prueba rápida del antígeno COVID-19 (líquido oral) es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en espécimen flúido oral humano. El anticuerpo de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 está cubierto en la línea región de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas anticuerpo-revestidas de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana por la acción capilar y reacciona con el anticuerpo de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en la línea región de la prueba. Si el espécimen contiene los antígenos SARS-CoV-2, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba como resultado de esto. Si el espécimen no contiene los antígenos a SARS-CoV-2, ninguna línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre adentro
la línea de control región, indicación de que han añadido al volumen apropiado de espécimen y membrana wicking ha ocurrido.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que el dispositivo de la prueba, el dispositivo de la colección, el almacenador intermediario y/o los controles equilibren a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
Colección de espécimen
Importante: Antes de recoger el líquido oral, dé instrucciones a los pacientes para no poner cualquier cosa en la boca incluyendo productos de la comida, de la bebida, de la goma o de tabaco por lo menos 10 minutos antes de la colección. Dé instrucciones a los pacientes para toser profundamente 3-5 veces. Se recomienda para recoger el líquido oral después de toser profundo por la mañana.
①Quite el dispositivo de la colección y recoja el espécimen flúido oral. Si no hay bastante líquido oral recogido, repetición la colección de espécimen antedicha
pasos.
Extracción del espécimen
②Mezcle el almacenador intermediario con el líquido oral recogido. Sacuda o exprima suavemente el tubo con la mezcla por 10 segundos para mezclarse bien.
NOTA: El almacenamiento del espécimen después de que la extracción sea estable para 2 horas en la temperatura ambiente o 24 horas en 2-8°C.
Reacción de la prueba
Quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
③Añada el espécimen extraído al dispositivo de la prueba, espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO: * dos líneas coloreadas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada debe estar en la región de la prueba (t). El resultado positivo en la región de la prueba indica la detección de los antígenos SARS-CoV-2 en la muestra.
*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t) variará basado en la cantidad de presente del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra. Tan cualquier sombra del color en la región de la prueba (t) se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la región de control (c). Ninguna línea coloreada evidente aparece en la línea de la prueba región (t) indica un resultado de la prueba negativo del antígeno COVID-19.
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
