COVID-19 y prueba rápida combinada del antígeno de la gripe A+B (esponja nasofaríngea), proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid
COVID-19 y la prueba rápida combinada del antígeno de la gripe A+B es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid, gripe A y los antígenos del virus de la gripe B presentan en nasopharynx humano.
Para el uso de la investigación solamente.
| Nombre de producto |
COVID-19 y prueba rápida combinada del antígeno de la gripe A+B (esponja nasofaríngea), proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid |
| Cat No. |
ICIC-525 |
| Formato |
Casete |
| Paquete |
1T, 2T, 5T, 7T, 10T, 20T/25T |
| Lectura de tiempo |
10 minutos |
| Certificado |
CE2934 |
| Sensibilidad |
94,12% |
| Especificidad |
99,41% |
| Exactitud |
98,92% |
USO PREVISTO
La prueba rápida combinada del antígeno de COVID-19 y de la gripe A+B (esponja nasofaríngea) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid, del virus de la gripe A y de la gripe B en especímenes nasofaríngeos de la esponja de individuos con la infección sospechosa de SARS-CoV-2/Influenza conjuntamente con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio.
Los resultados están para la detección de antígenos de la proteína y de la gripe A+B de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antígeno es generalmente perceptible en especímenes respiratorios superiores durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad.
Los resultados negativos no impiden la infección de la gripe A+B de SARS-CoV-2/y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes. Los resultados negativos se deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular, si
necesario para la gestión paciente. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con la gripe A+B. de COVID-19/.
RESUMEN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
La gripe (conocida comúnmente como ‘gripe ") es una infección viral altamente contagiosa, aguda de las vías respiratorias. Es una enfermedad contagiosa transmitida fácilmente con toser y el estornudo de las gotitas aerosolized que contienen brotes vivos de la gripe virus.1 ocurre cada año durante los meses de la caída y de invierno. El tipo virus de A es típicamente más frecuente que el tipo virus de B y se asocia a la mayoría de las epidemias serias de la gripe, mientras que el tipo infecciones de B es generalmente más suave.
El patrón oro de la diagnosis del laboratorio es cultivo celular de 14 días con una de una variedad de variedades de células que puedan apoyar el crecimiento del cultivo celular de la gripe virus.2 han limitado utilidad clínica, pues los resultados se obtienen demasiado tarde en el curso clínico para el paciente eficaz
intervención. La reacción en cadena reversa de polimerasa de Transcriptase (RT-PCR) es un más nuevo método que es generalmente más sensible que cultura con tarifas mejoradas de la detección sobre la cultura de 2-23%.3 al menos, RT-PCR es costosa, compleja y se debe realizar en laboratorios especializados.
PRINCIPIO
La prueba rápida del antígeno COVID-19 (esponja nasofaríngea) es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección de proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid en espécimen nasofaríngeo humano de la esponja. El anticuerpo SARS-CoV-2 está cubierto en la línea región de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas anticuerpo-revestidas SARS-CoV-2 en la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana por la acción capilar y reacciona con el anticuerpo SARS-CoV-2 en la línea región de la prueba. Si el espécimen contiene la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba como resultado de esto. Si el espécimen no contiene los antígenos a SARS-CoV-2, ninguna línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.
La prueba rápida de la gripe A+B (esponja nasofaríngea) es un immunoensayo cualitativo, lateral del flujo para la detección de nucleoproteínas de la gripe A y de la gripe B en espécimen nasofaríngeo humano de la esponja. En esta prueba, anticuerpo específico a la gripe A y
La gripe B está cubierta por separado en la línea regiones de la prueba de la prueba. Durante la prueba, el espécimen extraído reacciona con el anticuerpo a la gripe A y/o a la gripe B que están cubiertas sobre partículas. La mezcla emigra encima de la membrana para reaccionar con el anticuerpo a la gripe A y/o a la gripe B en la membrana y para generar uno o dos líneas coloreadas en las regiones de la prueba. La presencia de esta línea coloreada en cualquiera o de ambas regiones de la prueba indica un resultado positivo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la región de control si la prueba se ha realizado correctamente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Tienda como empaquetado en la bolsa sellada en la temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es estable a través de la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso. NO CONGELE. No utilice más allá de la fecha de caducidad.
COLECCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE ESPÉCIMEN
Colección de espécimen
1. Inserte una esponja estéril en la ventana de la nariz del paciente, alcanzando la superficie del nasopharynx posterior.
2. Esponja sobre la superficie del nasopharynx posterior.
3. Retire la esponja estéril de la cavidad nasal.
Precaución: Si el palillo de la esponja se rompe durante la colección de espécimen, colección de espécimen de la repetición con una nueva esponja.
Transporte y almacenamiento del espécimen
Los especímenes se deben probar cuanto antes después de la colección. Si las esponjas no se procesan inmediatamente, es recomendó altamente la muestra de la esponja se coloca en un tubo plástico seco, estéril, y firmemente sellado para el almacenamiento. El espécimen de la esponja en condiciones secas y estéril es estable por hasta 24 horas en 2-8°C.
PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
Solamente el almacenador intermediario y los tubos de la extracción proporcionados en el equipo debe ser utilizado para la preparación de espécimen de la esponja.
Refiera por favor a la tarjeta del procedimiento para la información detallada de la extracción del espécimen.
1. Ponga el espécimen de la esponja en el tubo de la extracción con el almacenador intermediario de la extracción. Gire la esponja por aproximadamente 10 segundos mientras que presiona la cabeza contra el interior del tubo lanzar el antígeno en la esponja.
2. Quite la esponja mientras que exprime la cabeza de la esponja contra el interior del tubo de la extracción como usted lo quita para expulsar tanto líquido como sea posible de la esponja. Deseche la esponja de acuerdo con su protocolo de la eliminación de residuos del biohazard.
*NOTE: El almacenamiento del espécimen después de que la extracción sea estable para 2 horas en la temperatura ambiente o 24 horas en 2-8°C.
REACTIVO
La prueba contiene anti-SARS-COV-2, la anti-gripe A y la anti-gripe B como el reactivo de la captura, el anti-SARS-COV-2, la anti-gripe A y la anti-gripe B como el reactivo de la detección.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen extraído y/o los controles equilibren a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Quite el casete de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja.
2. Invierta el tubo de la extracción del espécimen y añada 3 descensos del espécimen extraído (approx.75-100μl) a cada uno de los pozos del espécimen respectivamente y entonces comenzar el contador de tiempo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Lea el resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
(Refiera por favor al ejemplo antedicho)
COVID-19 POSITIVO: * dos líneas coloreadas distintas aparecen en la ventana izquierda. Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada debe estar en la región de la prueba (t). El resultado positivo en la región de la prueba indica la detección de los antígenos COVID-19 en la muestra.
Gripe POSITIVA A: * dos líneas coloreadas distintas aparecen en la ventana derecha.
Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada debe ser en la gripe una región (a). Un resultado positivo en la región de la gripe A indica que la gripe un antígeno fue detectada en la muestra.
Gripe POSITIVA B: * dos líneas coloreadas distintas aparecen en la ventana derecha.
Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea coloreada debe estar en la región de la gripe B (b). Un resultado positivo en la región de la gripe B indica que el antígeno de la gripe B fue detectado en la muestra.
Gripe POSITIVA A y gripe B: * tres líneas coloreadas distintas aparecen en la ventana derecha. Una línea coloreada debe estar en la región de control (c) y la línea coloreada dos debe estar en la región de la gripe A (a) y la región de la gripe B (b). Un resultado positivo adentro
la gripe una región y región de la gripe B indica que la gripe un antígeno y antígeno de la gripe B fue detectada en la muestra.
*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t) variará basado en la cantidad de presente del antígeno COVID-19, del antígeno de la gripe A y/o de B en la muestra. Tan cualquier sombra del color en la región de la prueba (T/B/A) se debe considerar positivo.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la región de control (c). Ninguna línea coloreada evidente aparece en la línea de la prueba región (T/B/A).
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de la prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
Sensibilidad, especificidad y exactitud
La prueba rápida combinada del antígeno de COVID-19 y de la gripe A+B (esponja nasofaríngea) se ha evaluado con los especímenes obtenidos de los pacientes.
RT-PCR (esponja nasofaríngea) se utiliza como el método de referencia para la prueba rápida combinada del antígeno de COVID-19 y de la gripe A+B (esponja nasofaríngea). Consideraban a los especímenes positivos si RT-PCR (esponja nasofaríngea) indicó un resultado positivo.
Los especímenes eran considerados negativos si RT-PCR (esponja nasofaríngea) indicó un resultado negativo.
